Calmark Sweden AB (publ) meddelar idag att produkten Calmark COVID19-LDH har CE-märkts enligt IVD-direktivet. Produkten kan nu börja säljas och användas i sjukvården bland annat inom EU.
IVD-direktivet omfattar bland annat krav på säkerhet, prestanda och funktion. Calmarks produkt COVID19-LDH, för bedömning av sjukdomsgrad vid covid-19 har nu genomgått alla dessa kvalitetssäkringar med fullgott resultat.
Förutom att CE-märket ger Calmark tillstånd att sälja produkten inom Europa så öppnar det också upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som har speciella regler for